El canvi d'etiquetatge dels medicaments arriba al sector farmacèutic

Data: 17-12-2018 - Categoría: Salut

S'acosta el moment en què el sector farmacèutic haurà d’implementar la traçabilitat total dels medicaments produïts i distribuïts a Espanya. L'organisme públic encarregat de coordinar els esforços ha posat en dubte que el compromís per al pròxim 9 de febrer es pugui assolir de forma completa encara que Farmaindústria assegura que tot està en la bona línia. Aquest projecte de canvi d'etiquetatge suposa més de 200 milions d'euros i implica a farmàcies, distribuïdores i hospitals.

S'està treballant per trobar un sistema prou àgil i segur que permeti comunicar els hospitals amb les farmàcies, els distribuïdors, els fabricants i l'organisme coordinador (el repositori de medicaments). Aquest programari està actualment en ple desenvolupament i en fase de diverses proves pilot per comprovar que el producte que es ven a la farmàcia sigui exactament el mateix que va sortir de fàbrica i que va passar pel distribuïdor legal autoritzat.


Uns cinquanta laboratoris amb producció a Espanya tenen ja les previsions tancades, almenys 24 d'ells entre desembre i febrer. En les instal•lacions ha estat necessari reorganitzar les plantes amb uns costos d'adaptació per línia de producció no subvencionats fins a un màxim d 400.00 euros. Segons SEVEM més del 20% dels medicaments afectats destinats al consum en el mercat espanyol estan ja ubicats al magatzem virtual que controla els medicaments produïts amb el nou sistema d'etiquetatge.

Segons s'estableix en la normativa comunitària, la indústria farmacèutica ha d'adaptar les línies de producció per incorporar en els envasos dels medicaments uns dispositius anti manipulació i un nou codi bidimensional que conté un número de sèrie únic i aleatori per a cada envàs. Aquests números de sèrie es bolquen en un registre europeu, i les farmàcies, abans de dispensar el medicament al pacient, han de verificar l'autenticitat de l'envàs mitjançant una connexió telemàtica.

Cada establiment farmacèutic ha d'afrontar els costos de la transició, a raó de 129 euros per escàner (un mínim de dos, entrada i sortida, més un altre per cada caixa registradora). Encara no està decidit si es podran rebre ajudes per a subvencionar a les farmàcies.

En poques setmanes es posarà en marxa una prova pilot per comprovar la funcionalitat correcte del sistema després d'algunes proves anteriors que havien detectat alguns problemes operatius en el punt de venda (per exemple, quan s'anul•la una operació).

L'objectiu final de la regulació europea és evitar l'entrada de medicaments falsificats a la cadena de distribució i reforçar les garanties dels fàrmacs que es dispensen. Encara que algunes fonts del sector manifesten que el fenomen de les falsificacions i les vendes fraudulentes a Internet no és habitual a Espanya sí que s'han donat casos de falsificacions al Regne Unit, a Alemanya i en països de l'Est.

En tot cas aquestes mesures de control podran oferir als consumidors finals una major garantia tant a nivell de prescripció com de seguretat per als consumidors finals, és a dir, els pacients, de manera que des de La CUS considerem que és una notícia útil i necessària en benefici de tots.