MEDICAMENTS GENÈRICS
Definició de medicament genèric en la Unió Europea: ”Tot medicament que tingui la mateixa composició qualitativa i quantitativa en principis actius i la mateixa forma farmacèutica, i que la seva bioequivalencia amb el medicament de referència hagi estat demostrada per estudis adequats de biodisponibilidad. Les diferents sals, esteres, èters, isòmers, barreges d'isòmers, complexos o derivats d'un principi actiu es consideressin un mateix principi actiu, tret que tinguin propietats considerablement diferents quant a seguretat i/o eficàcia. Les diferents formes farmacèutiques orals d'alliberament immediat es consideressin una mateixa forma farmacèutica”.
Un medicament genèric autoritzat –bioequivalent per tant amb el medicament de referència– pot ser prescrit amb el mateix perfil d'eficàcia i seguretat o balanç beneficio/risc que el medicament de referència en les condicions d'ús autoritzades per a aquest. En el cas d'Espanya, són substituïbles tots els medicaments de referència per genèrics i aquests entre si, excepte els quals es trobin recollits en l'Ordre Ministerial SCO/2874/2007
No existeixen diferències entre el medicament de referència i el genèric quant al seu contingut de principi actiu. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris garanteix el seu intercambiabilitat.
Les pròpies companyies de medicaments innovadors produeixen de vegades genèrics i també és habitual que un laboratori de genèrics fabriqui per a uns altres, per exemple, els genèrics de omeprazol són fabricats per unes poques companyies al món.
Els genèrics bioequivalents, independentment de la seva denominació comercial amb marca o amb el nom del principi actiu, s'identifiquen per les sigles EFG, la qual cosa garanteix que tenen el mateix perfil d'eficàcia i seguretat que el medicament de referència. Altres medicaments que estiguin autoritzats, amb el mateix principi actiu i no portin les sigles EFG, significa que s'han autoritzat per presentar una relació beneficio/risc favorable: qualsevol d'ells pot prescriure's però no necessàriament han demostrat bioequivalència
amb un medicament de referència (això passa amb diferents medicaments a força de ibuprofè que estan al mercat).
Conclusions
- Els medicaments genèrics s'utilitzen a tot el món amb la finalitat d'optimitzar la despesa en medicaments. Són medicaments que presenten un perfil d'eficàcia i seguretat equivalent al del seu corresponent medicament de referència i que competeixen amb l'original una vegada expirat el període d'explotació exclusiva del medicament original.
- Els medicaments genèrics són igual de prescribibles que el medicament de referència en pacients recentment diagnosticats i, a més, es consideren intercanviables amb el medicament de referència.
- Els medicaments genèrics poden tenir diferent aparença i portar diferents excipients que el medicament de referència, la qual cosa ha de tenir-se en compte per a les
accions informatives necessàries en cas de substitució de medicaments, a pacients intolerants o al·lèrgics a determinats excipients i a pacients el compliment terapèutic dels quals pogués afectar-se pel canvi d'aparença o denominació del medicament.
Font: Sistema nacional de Salud
