TEST D'EMBARÀS HCG I TEST D'OVULACIÓ LH, FABRICATS PER SAFECARE BIOTECH (HANGZHOU) CO. LTD, XINA. MARCATGE CE FALS
Data: 07-07-2017 - Categoría: Salut
La Unitat de Vigilància de Productes Sanitaris de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha rebut una comunicació de les autoritats sanitàries d’Alemanya, relacionada amb la detecció d'un marcatge CE fals en els productes “test d’embaràs HCG i test d’ovulació LH”, per autodiagnòstic. En l'etiquetatge dels productes consta com a fabricant l'empresa xinesa Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd, i el marcatge CE amb el número 0197, el qual és fals.
El número 0197 que acompanya el marcatge CE en l’etiqueta dels productes correspon a la identificació de l'Organisme Notificat d’Alemanya TÜV Rheinland, el qual ha confirmat que el certificat número HL 60081801 0001, en què consta Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd., Yuhang District, Hangzhou 311121, Xina, com a empresa fabricant, és un certificat falsificat.
Els test per a la determinació d'embaràs i fertilitat tenen la consideració de productes sanitaris de diagnòstic in vitro, i quan estan destinats a ser utilitzats pels pacients, han d'haver estat avaluats per un Organisme i han de tenir el marcatge CE, distintiu que declara la conformitat del producte amb els requisits de seguretat, eficàcia i qualitat establerts a la legislació i que ha de figurar a l’etiquetatge i en les instruccions d’ús del producte, juntament amb el codi d’identificació de l’Organisme Notificat que n’ha avaluat la conformitat.
En el registre de comunicacions de posada en al mercat de què disposa l’AEMPS, no hi ha constància que aquests productes es comercialitzin a l’Estat espanyol.
No obstant això i tenint en compte que aquests productes es poden adquirir mitjançant pàgines de venda a Internet, directament del fabricant o dels seus distribuïdors, s'adverteix als ciutadans dels riscos que suposa l'adquisició i utilització d'aquests productes, ja que manquen de garanties de seguretat, eficàcia i qualitat.
En cas que detecteu la comercialització d’aquests productes o n’hàgiu adquirit algun, us demanem que ens informeu per fax (932 272 990) o bé per correu electrònic (controlfarmaceutic.salut@gencat.cat) incloent les dades de l’empresa subministradora o del lloc on l’heu adquirit.
Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris
Barcelona, 28 de juny de 2017
