Retirada del complement alimentari Natur Caps Càpsules per contenir els principis actius tadalafil i sildenafil, no declarats en l'etiquetatge.

Data: 09-10-2018 - Categoría: Salut



L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha tingut coneixement a través del Departament de Salut del Govern Basc, en el marc del Programa d'Aliments Especials del CAPV (Comunitat Autònoma del País Basc), de la comercialització del producte NATUR CAP CÀPSULES per l'empresa NATURAL AND DIFFERENT, SL amb domicili al c / Sant Ferran 29, desp.3, 08960-Sant Just Desven-Barcelona. Aquest producte està comercialitzat com a complement alimentari, malgrat no haver estat notificada la seva posada en el mercat a les autoritats competents, incomplint el que preveu la normativa vigent per a aquest tipus de productes.

Segons les anàlisis dutes a terme pel Laboratori oficial de control d'aquesta Agència, l'esmentat producte conté les substàncies actives tadalafil i sildenafil, no declarades en l'etiquetatge, que indica només com a components una sèrie de productes d'origen vegetal.

La inclusió dels principis actius tadalafil i sildenafil en quantitat suficient per restaurar, corregir o modificar una funció fisiològica exercint una acció farmacològica, confereix a aquest producte la condició de medicament segons el que estableix l'article 2.a. del text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris aprovat pel Reial Decret Legislatiu 1/2015, de 24 juliol.

El tadalafil i el sildenafil estan indicats per restaurar la funció erèctil deteriorada mitjançant l'augment del flux sanguini del penis per inhibició selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5).

Els inhibidors de la PDE-5 estan contraindicats en pacients amb infart agut de miocardi, angina inestable, angina d'esforç, insuficiència cardíaca, arítmies incontrolades, hipotensió (tensió arterial <90/50 mmHg), hipertensió arterial no controlada, història d'accident isquèmic cerebral (ictus isquèmic), en pacients amb insuficiència hepàtica greu i en persones amb antecedents de neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica o amb trastorns hereditaris degeneratius de la retina com ara retinitis pigmentosa (una minoria d'aquests pacients tenen trastorns genètics de les fosfodiesterases de la retina).

També presenta nombroses interaccions amb altres medicaments, podent a més aparèixer reaccions adverses de diversa gravetat a tenir en consideració, com les cardiovasculars, ja que el seu consum s'ha associat a infart agut de miocardi, angina inestable, arítmia ventricular, palpitacions, taquicàrdies, accident cerebro vascular, fins i tot mort sobtada cardíaca, que s'han presentat en major mesura en pacients amb antecedents de factors de risc cardiovascular.

Aquest producte es presenta com a estimulant sexual, ocultant al consumidor la seva veritable composició i donant informació enganyosa sobre el seu suposat origen natural i la seva seguretat. En particular, la presència de tadalafil i sildenafil, suposa un risc per a aquells individus especialment susceptibles de patir reaccions adverses amb el consum d'inhibidors de la PDE-5. Precisament, aquests individus podrien recórrer a productes d'aquest tipus, pretesament naturals, a base de plantes, com a alternativa teòricament segura als medicaments de prescripció autoritzats que estarien contraindicats. Per tant, aquesta adulteració comporta a exposar al subjecte que els consumeix a un risc important per a la seva salut.

Considerant els riscos anteriorment esmentats, així com que el citat producte no ha estat objecte d'avaluació i autorització prèvia a la comercialització per part d'aquesta Agència, com consta en l'article 9.1 del text refós aprovat pel Reial Decret Legislatiu 1/2015, de 24 de juliol de sent la seva presència al mercat il•legal, la directora de l'Agència, d'acord amb el que estableix l'article 109 de l'esmentat text refós, i en exercici de les competències que li són pròpies, atribuïdes en el seu Estatut aprovat pel Reial Decret 1275/2011, de 16 de setembre, pel qual es crea l'Agència estatal "Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris" i s'aprova el seu Estatut, ha resolt adoptar la següent mesura cautelar:
La prohibició de la comercialització i la retirada del mercat de tots els exemplars de l'esmentat producte.

Font:
Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris - AEMPS

Més informació:
Coordinadora d'Usuaris de la Sanitat. Salut, Consum i i Alimentació
Tel .: 93 302 41 48