MARCATGE CE FALS EN PRODUCTES SANITARIS FABRICATS PER EVER READY FIRST AID & MEDICAL/DIXIE EMS SUPPLY, EUA

Data: 07-07-2017 - Categoría: Salut

La Unitat de Vigilància de Productes Sanitaris de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha rebut una comunicació de les autoritats sanitàries d’Alemanya, relacionada amb la detecció d'un marcatge CE fals en els productes “bosses de fred-calor, escalfadors, mascaretes, bates, casquets quirúrgics d'un sol ús i gases estèrils”. En l'etiquetatge d’aquests productes consta com a fabricant l'empresa Ever Ready First Aid & Medical/Dixie Ems Supply, EUA, i el marcatge CE amb el número 0197, el qual és fals

El número 0197 que acompanya el marcatge CE en l’etiqueta d’aquests productes correspon a la identificació de l'Organisme Notificat d’Alemanya TÜV Rheinland, el qual ha confirmat que el certificat número 60113159, en què consta Ever Ready First Aid & Medical/Dixie Ems Supply, 300 Liberty Ave, Brooklyn, NY 11207, EUA, com a empresa fabricant, és un certificat falsificat.

Els productes anteriorment esmentats són productes sanitaris, i per poder-los comercialitzar legalment a la Unió Europea, han d’haver estat avaluats per un organisme notificat i han de tenir el marcatge CE, distintiu que declara la conformitat del producte amb els requisits de seguretat, eficàcia i qualitat establerts a la legislació i que ha de figurar a l’etiquetatge i a les instruccions d’ús del producte, juntament amb el codi d’identificació de l’Organisme Notificat que n’ha avaluat la conformitat.

Atès que aquests productes es poden adquirir mitjançant pàgines de venda a Internet, directament del fabricant o dels seus distribuïdors, s'adverteix als ciutadans dels riscos que suposa l'adquisició i utilització d'aquests productes, ja que manquen de garanties de seguretat, eficàcia i qualitat.

En cas que detecteu la comercialització d’aquests productes o n’hàgiu adquirit algun, us demanem que ens informeu per fax (932 272 990) o bé per correu electrònic (controlfarmaceutic.salut@gencat.cat) incloent les dades de l’empresa subministradora o del lloc on l’heu adquirit.


Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris

Barcelona, 28 de juny de 2017