El consentimento informado para la segunda dosis de AstraZeneca no sirve para nada
Fecha: 12-06-2021 - Categoría: Salud
Con una decisión que no ha dejado a nadie indiferente ni exenta de polèmica, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ha decidido que los menores de 60 años que ya se les había administrado la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca, por defecto, la segunda dosis fuera de Pfizer y si alguien de este grupo de edad rechazaba la pauta combinada y quería continuar con la homogénea, es decir, pedía que si le administre la segunda dosis igual que la primera, tenía que firmar un documento de consentimiento informado.
La decisión quiere traspasar al ciudadano la responsabilidad de una decisión que sólo puede ser adoptada por las autoridades sanitarias siguiendo el criterio de los científicos, es un intento de exonerarse de responsabilidad si alguien con la segunda dosis tiene algún efecto adverso grave como la trombosis, muy infrecuente, que se ha asociado con la inoculación de esta vacuna.
No está de más recordar que la elección de vacunas es contraria a los principios ético-legales que rigen la la Estrategia de Vacunación de nuestro país. Y que la pauta combinada no está prevista ni en la ficha técnica de AstraZeneca ni en la de Pfizer.
La comunidad científica mayoritariamente se ha manifestado contraria a la decisión del Consejo y la población sabiamente de forma mayoritaria se ha decantado por pedir continuar con la pauta homogénea. Un 87 por ciento en Cataluña y porcentajes superiores al 90 por ciento en otras Comunidades Autónomas, pese a tener que firmar un documento de consentimiento informado.
El consentimiento informado supone, según nuestra legislación sanitaria, dar la conformidad voluntaria y consciente después de recibir la información adecuada para que tenga lugar una actuación que afecta a la salud.
La clave del consentimiento es pues la información que debe ayudar al individuo a tomar la decisión y esta información según la ley de autonomía del paciente debe ser verdadera, debe comunicarse de forma comprensible y adecuada a las necesidades y requerimientos del individuo. Es decir, debe ser fiable y suficiente. Es obvio que la información que han recibido las personas que componen el grupo de edad de menores de 60 años no cumple con los requisitos mencionados, el propio Ministerio de Sanidad ha reconocido que la comunicación no ha sido todo lo buena que debía ser.
Así pues, tenemos una hoja de consentimiento firmado que, por no cumplir con los requisitos de la información previa, no exonerará de responsabilidad a las administraciones públicas en el caso de que alguien sufra una trombosis tras que le sea administrada por voluntad propia la segunda dosis de AstraZeneca. Por lo menos es muy difícil sostener que el consentimiento sea realmente informado.
Sorprende también y es un mal precedente que para la administración de un fármaco -la vacunación firme un consentimiento, que por regla general debe ser verbal. Nunca hasta ahora se había pedido un consentimiento por escrito para administrar un fármaco fuera de los ensayos clínicos o cuando se utilizan fuera de la indicación prevista en su ficha técnica del llamado uso off label que está perfectamente regulado en nuestro derecho del medicamento . La disponibilidad de medicamentos comercializados para un uso no detallado en su ficha técnica, en situaciones especiales de forma excepcional precisa el consentimiento del paciente y no exonera de responsabilidad a quien hace este uso, y sólo se admite en situaciones que no tienen alternativa terapéutica pero en el caso de la segunda dosis a los menores de 60 años sí lo hay: una segunda dosis con AstraZeneca.
Tendría más razón de ser, aunque no dejaría de ser también un despropósito, que los que hubieran de otorgar el consentimiento por escrito fueran los que aceptan la pauta combinada pues es la que no está prevista en la ficha técnica de ninguna de las dos vacunas.
Los particulares tenemos derecho a ser indemnizados por las administraciones públicas por toda lesión en nuestros bienes o derechos que padecemos consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, es lo que se llama responsabilidad objetiva de la administración. El Ministerio de Sanidad y el Consejo Interterritorial con una actitud incomprensiblemente defensivo han pretendido con la firma de la hoja de consentimiento lavarse las manos trasladando la responsabilidad de la decisión a los ciudadanos y, eventualmente, no tener que responder económicamente ni políticamente por la aparición de este efecto adverso como consecuencia de la inoculación de una determinada vacuna. Tampoco se entiende demasiado esta actitud defensiva porque ahora sabemos que el riesgo de trombosis en la segunda dosis de AstraZeneca, si no se ha tenido problemas de trombosis con la primera, es el mismo que existe de tener un trombo en la población en general: un caso por millón.
Me preocuparía más si fuera la autoridad sanitaria que para la administración de la pauta combinada que no ha sido aprobada por la Agencia Europea del Medicamento ni por la OMS y va en contra del criterio de la comunidad científica y de la evidencia de que aportan millones de vacunados en todo el mundo, es produjera algún acontecimiento adverso grave tras la inoculación de una segunda dosis con Pfizer.
Francesc José María Sánchez. Abogado especialista en Derecho Sanitario, presidente de honor del SCMS y miembro de la Junta Directiva de la Asociación Juristas de la Salud.
