El cambio de etiquetado de los medicamentos llega al sector farmacéutico
Fecha: 17-12-2018 - Categoría: Salud
Se acerca el momento en que el sector farmacéutico deberá implementar la trazabilidad total de los medicamentos producidos y distribuidos en España. El organismo público encargado de coordinar los esfuerzos ha puesto en duda que el compromiso para el próximo 9 de febrero pueda cumplirse de forma completa aunque Farmaindustria asegura que todo está en la buena línea. Este proyecto de cambio de etiquetado supone más de 200 millones de euros e implica a farmacias, distribuidoras y hospitales.
Se está trabajando para encontrar un sistema lo suficientemente ágil y seguro que permita comunicar a los hospitales con las farmacias, los distribuidores, los fabricantes y el organismo coordinador (el repositorio de medicamentos). Este software está actualmente en pleno desarrollo y en fase de varias pruebas piloto para comprobar que el producto que se vende en la farmacia sea exactamente el mismo que salió de fábrica y que pasó por el distribuidor legal autorizado.
De unos cincuenta laboratorios con producción en España tienen ya las previsiones cerradas al menos 24 de ellos entre diciembre y febrero, en cuyas instalaciones ha sido necesario reorganizar las plantas con unos costes de adaptación por línea de producción no subvencionados hasta un máximo d 400.00 euros. Según SEVEM más del 20% de los medicamentos afectados destinados al consumo en el mercado español están ya ubicados en el almacén virtual que controla los medicamentos producidos con el nuevo sistema de etiquetado.
Según se establece en la normativa comunitaria, la industria farmacéutica debe adaptar las líneas de producción para incorporar en los envases de los medicamentos unos dispositivos anti manipulación y un nuevo código bidimensional que contiene un número de serie único y aleatorio para cada envase. Estos números de serie se vuelcan en un registro europeo, y las farmacias, antes de dispensar el medicamento al paciente, verificarán la autenticidad del envase mediante una conexión telemática.
Cada establecimiento farmacéutico debe afrontar los costes de la transición, a razón de 129 euros por escáner (un mínimo de dos, entrada y salida, más otro por cada caja registradora). Aún no está decidido si se podrán recibir ayudas para subvencionar a las farmacias.
En pocas semanas se pondrá en marcha una prueba piloto para comprobar la funcionalidad correcta del sistema tras algunas pruebas anteriores que habían detectado algunos problemas operativos en el punto de venta (por ejemplo, cuando se anula una operación).
El objetivo final de la regulación europea es evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de distribución y reforzar las garantías de los fármacos que se dispensan. Aunque algunas fuentes del sector manifiestan que el fenómeno de las falsificaciones y las ventas fraudulentas en internet no es habitual en España sí que se han dado casos de falsificaciones en el Reino Unido, en Alemania y en países del Este.
En todo caso estas medias de seguridad podrán ofrecer a los consumidores finales una mayor garantía tanto a nivel de prescripción cómo de seguridad para los consumidores finales, es decir, los pacientes por lo que desde La CUS consideramos que es una noticia útil y necesaria en beneficio de todos.
