Retirada del mercat d'una de les injeccions d'adrenalina més venudes
Data: 26-10-2019 - Categoría: Salut
Categoria: MEDICAMENTS D'ÚS HUMÀ, DEFECTES DE QUALITAT
Referència: ICM (CONT), 15/2019
L'AEMPS informa que s'han detectat problemes amb el dispositiu de autoinjecció d'adrenalina en algunes unitats del medicament EMERADE.
Tot i que la probabilitat que ocorri el defecte és baixa, l'efecte de no administrar la dosi necessària del medicament pot tenir greus conseqüències, per la qual cosa s'han retirat del mercat les unitats disponibles del mateix. Els pacients han d'acudir al seu metge perquè els prescriguin un nou medicament.
Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O., titular de l'autorització de comercialització del medicament Emerade®, ha informat a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) d'un possible defecte de qualitat en els lots del mateix comercialitzats. Es tracta de medicaments que contenen adrenalina en diverses dosis i que estan indicats com a tractament d'emergència a les reaccions al·lèrgiques agudes greus (anafilaxi). Els medicaments afectats són els següents:
- Emerade 150 micrograms solució injectable en ploma precarregada EFG (Número de registre: 80146, Codi Nacional: 707.616)
- Emerade 300 micrograms solució injectable en ploma precarregada EFG (Número de registre: 80147, Codi Nacional: 707.618)
- Emerade 500 micrograms solució injectable en ploma precarregada (Número de registre: 80.149, Codi Nacional: 707.627)
Tot i que la probabilitat que una unitat estigui afectada és baixa, donades les situacions potencialment molt greus en les que s'administren, les dificultats inherents a l'administració en aquestes situacions clíniques, i que no administrar la dosi corresponent suposa un risc potencial per a la vida de l' pacient, l'AEMPS ha ordenat, amb data 24 d'octubre, la retirada de totes les unitats de tots els lots presents al canal de distribució, a les oficines de farmàcia i en possessió dels pacients. No es disposarà de noves unitats del medicament fins que el problema de qualitat estigui solucionat.
Per tal de que els pacients disposin de medicaments sense aquest defecte potencial, es va a procedir a la seva substitució per altres medicaments alternatius. No obstant això, és molt important destacar que la majoria de les plomes de EMERADE que estan en circulació s'activaran correctament amb el seu ús i alliberaran l'adrenalina de la forma adequada. Per això, el pacient ha de conservar les plomes de EMERADE en el seu poder, i utilitzar-les si fos necessari, fins que disposi d'un autoinjector d'adrenalina alternatiu.
Els medicaments alternatius que estan comercialitzats són els següents:
- Altellus 150 micrograms NENS, SOLUCIÓ INJECTABLE A PLOMA precarregada, 1 ploma precarregada de 2 ml
- Altellus 150 micrograms NENS, SOLUCIÓ INJECTABLE A PLOMA precarregada, 2 plomes precarregades de 2 ml
- Altellus 300 micrograms ADULTS, SOLUCIÓ INJECTABLE A PLOMA precarregada, 1 xeringa precarregada de 2 ml
- ANAPEN 0,15 mg / 0,3 ml SOLUCIÓ INJECTABLE A xeringa precarregada, 1 xeringa precarregada de 0,3 ml
- ANAPEN 0,30 mg / 0,3 ml SOLUCIÓ INJECTABLE A xeringa precarregada, 1 xeringa precarregada de 0,3 ml
- JEXT 150 micrograms SOLUCIÓ INJECTABLE A PLOMA precarregada, 1 ploma precarregada de 0,15 ml
- JEXT 150 micrograms SOLUCIÓ INJECTABLE A PLOMA precarregada, 2 plomes precarregades de 0,15 ml
No obstant això, hi ha la possibilitat que, en augmentar la demanda d'aquests medicaments per la substitució de les unitats potencialment defectuoses, es produeixin problemes de subministrament puntuals amb els medicaments esmentats anteriorment. De fet, es vénen arrossegant aquest tipus de problemes de manera fluctuant, fins i tot amb EMERADE al mercat, per la qual cosa hi ha la possibilitat d'accedir a un altre medicament, JEXT 300 micrograms SOLUCIÓ INJECTABLE A PLOMA pre-carregada, com a medicament estranger per les vies habituals.
Per tot l'anterior, la AEMPS estableix les següents recomanacions:
Recomanacions per als pacients:
Els pacients que disposin d'unitats de EMERADE han d'acudir al seu metge perquè els prescriguin un nou medicament alternatiu.
Per al cas de pacients que disposin d'unitats de EMERADE 500 micrograms, prescrita dins del Sistema Nacional de Salut, i en ser aquesta l'única presentació de les tres inclosa dins de la prestació farmacèutica del SNS, aquests seran localitzats des del seu servei de salut, concertándole una cita amb el seu metge. A més, s'informa a aquests pacients que rebran la prescripció d'un nou medicament amb una altra dosi que el seu metge consideri equivalent i ajustada al seu cas, en no existir un altre medicament alternatiu amb la mateixa dosi.
Un cop obtinguda aquesta nova prescripció, hauran d'acudir a la farmàcia presentant la recepta i l'envàs de Emerade a substituir, que el pacient ha de guardar fins a aquest moment.
Es recalca que la probabilitat d'ocurrència d'aquest defecte del autoinjector és baixa pel que els pacients han de guardar les seves unitats de EMERADE fins que disposin d'un altre medicament alternatiu.
En tots els casos, el pacient rebrà la seva nova medicació sense cap cost.
Recomanacions per als prescriptors:
Fins que se solucioni el problema de qualitat, les diferents presentacions del medicament EMERADE no estaran disponibles al mercat, per la qual cosa s'ha de prescriure als pacients un medicament alternatiu.
S'informa que EMERADE 500 micrograms solució injectable en ploma precarregada és l'únic medicament comercialitzat a aquesta dosi, per la qual cosa haurà de valorar la prescripció de diverses unitats a una altra dosi al seu lloc.
Haurà de recordar al pacient que no rebutgi la seva unitat de Emerade fins a disposar d'un nou autoinjector.
Recomanacions per als farmacèutics:
El farmacèutic comprovarà que la unitat retornada pel pacient és una de les afectades per la retirada i la substituirà per un nou autoinjector, segons la prescripció presentada i sense cap càrrec per al pacient.
En el moment de la dispensació, el farmacèutic ha de informar-lo que es tracta d'un dispositiu diferent d'aplicació i sobre la correcta utilització del mateix. EMERADE, Altellus, ANAPEN i JEXT contenen en tots els casos adrenalina (epinefrina) en diferents dosis en solució injectable, presentant com diferencia un diferent dispositiu d'aplicació.
Aquests productes són equivalents si s'utilitzen correctament, atès que la composició i la forma farmacèutica són en tots els casos les mateixes. Però per a una correcta utilització, els pacients han de ser entrenats en el seu maneig. Les diferències entre els dispositius d'administració poden tenir rellevància en la pràctica clínica i en la seguretat dels pacients.
Tenint en compte els possibles problemes de subministrament que es puguin presentar amb aquests medicaments, el farmacèutic pot substituir el medicament prescrit en la recepta per un altre equivalent dels anteriorment descrits a la mateixa dosi, Altellus, ANAPEN o JEXT, sense necessitat que el pacient torni al seu metge per una nova prescripció.
Per facilitar el seguiment d'aquest tipus de problemes de subministrament, l'AEMPS publica a la seva pàgina web una llista amb els problemes de subministrament la informació es manté actualitzada de forma permanent.
Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris
